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热烈庆祝我司顺利通过医疗器械生产许可证换证检查工作
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发表时间:2018-12-14 09:08

1212日至13日,我司顺利通过了河南省药监局委派的检查组为期两天的《医疗器械生产许可证》换证现场检查,并取得新的《医疗器械生产许可证》。

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本次检查依据《医疗器械生产监督管理办法》中第十三条规定,对持证企业每5年进行的一次换证审核,同时还依据第十四条规定,增加生产产品两个,分别是:血·嗜血杆菌分隔琼脂平板和血·肠道菌分隔琼脂平板。

期间,检查组对我公司生产车间、原材料库、成品库、检验室等进行了现场检查,并查阅了生产质量等相关管理文件,对我司安全生产和质量管理给予了肯定同时也指出了存在的问题,对体系运行中需进一步完善的方面提出了意见和建议。

今后我司在生产质量管理上将再接再厉,严格按照国家《医疗器械生产质量管理规范》规定的标准执行,促进企业的质量管理再上新台阶,严控医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节,注重不良事件监测和报告,努力将风险发生的可能性降到最低,保证出厂的产品全部符合国家规定标准,真正意义的做到让医护人员省心,让患者放心。





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